FDA amplía la elegibilidad para las dosis de refuerzo de la vacuna contra el COVID-19

SILVER SPRING, Md., 23 de noviembre de 2021 - Hoy, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA, por sus siglas en inglés) enmendó las autorizaciones de uso de emergencia (EUA, por sus siglas en inglés) para las vacunas contra el COVID-19 de Moderna y Pfizer-BioNTech, autorizando el uso de una dosis única de refuerzo para todas las personas de 18 años o mayores después de completar la vacunación primaria con cualquier vacuna contra el COVID-19 autorizada o aprobada por la FDA. El Comité Asesor sobre Prácticas de Vacunación de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC, por sus siglas en inglés) se reunirá hoy más tarde para continuar con la discusión de las recomendaciones clínicas.

"Durante el transcurso de la pandemia del COVID-19, la FDA ha trabajado para tomar decisiones de salud pública oportunas a medida que evoluciona la pandemia. Las vacunas contra el COVID-19 han demostrado ser la defensa mejor y más eficaz contra el COVID-19. Autorizar el uso de una dosis única de refuerzo de la vacuna contra el COVID-19 de Moderna o Pfizer-BioNTech para personas de 18 años o mayores ayuda a brindar protección continua contra el COVID-19, incluyendo consecuencias graves que pueden ocurrir, como la hospitalización y la muerte", dijo la comisionada interina de la FDA, la Dra. Janet Woodcock, M.D.

Antes de las autorizaciones de hoy, se autorizó una dosis única de refuerzo de las vacunas contra el COVID-19 de Moderna y Pfizer-BioNTech para su administración a personas de 65 años o mayores, personas de 18 a 64 años con alto riesgo de desarrollar COVID-19 grave e individuos de 18 a 64 años con exposición institucional u ocupacional frecuente al SARS-CoV-2. La acción de hoy amplía el uso de las dosis de refuerzo de ambas vacunas para incluir a todas las personas de 18 años y mayores al menos seis meses después de completar la serie de vacunación primaria de la vacuna contra el COVID-19 de Moderna o la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech o al menos dos meses después de completar la vacunación primaria con la vacuna contra el COVID-19 de Janssen.

"La FDA ha determinado que los datos actualmente disponibles respaldan la ampliación de la elegibilidad de una dosis única de refuerzo de las vacunas contra el COVID-19 de Moderna y Pfizer-BioNTech en personas de 18 y mayores", dijo el Dr. Peter Marks, M.D., Ph.D., director del Centro de Evaluación e Investigación de Productos Biológicos de la FDA. "Simplificar los criterios de elegibilidad y hacer que las dosis de refuerzo estén disponibles para todas las personas de 18 años y mayores también ayudará a eliminar la confusión sobre quién puede recibir una dosis de refuerzo y garantizará que las dosis de refuerzo estén disponibles para todos los que puedan necesitar una".

Datos que respaldan la efectividad

La autorización EUA para una dosis única de refuerzo en personas de 18 años y mayores de las vacunas contra el COVID-19 de Moderna (administrada la mitad de la dosis de una dosis de la serie primaria) y de Pfizer-BioNTech se basa en el análisis de la FDA de los datos de respuesta inmune que respaldaron su uso en poblaciones previamente autorizadas para recibir los refuerzos.

Para la dosis de refuerzo de la vacuna contra el COVID-19 de Moderna, la FDA analizó los datos de la respuesta inmune de 149 participantes de 18 años de edad o mayores de los estudios clínicos originales y los cuales recibieron una dosis de refuerzo al menos seis meses después de su segunda dosis y la compararon con la respuesta inmune de 1,055 participantes del estudio después de completar su serie de dos dosis. La respuesta de anticuerpos contra el virus SARS-CoV-2, 29 días después de una dosis de refuerzo de la vacuna demostró una respuesta fortalecida.

Para la dosis de refuerzo de la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech, la FDA analizó los datos de la respuesta inmune de aproximadamente 200 participantes de 18 a 55 años de edad que recibieron una dosis única de refuerzo aproximadamente seis meses después de su segunda dosis. La respuesta de anticuerpos contra el virus SARS-CoV-2, un mes después de una dosis de refuerzo de la vacuna, en comparación con la respuesta un mes después de la serie primaria de dos dosis en los mismos individuos demostró una respuesta fortalecida.

Evaluación de los beneficios y los riesgos de la FDA

Dado que Moderna y Pfizer-BioNTech presentaron inicialmente datos de seguridad y eficacia sobre una dosis única de refuerzo después de la vacunación primaria a la FDA, se han obtenido datos del mundo real adicionales sobre el número creciente de casos de COVID-19 recientemente en los EE. UU. y sobre el riesgo de miocarditis (inflamación del músculo cardíaco) y pericarditis (inflamación del revestimiento exterior del corazón) después de la vacunación con estas vacunas. Estos datos adicionales permitieron a la FDA reevaluar los beneficios y riesgos del uso de estas vacunas en la población adulta en general. La FDA ha determinado que los beneficios de una dosis única de refuerzo de las vacunas contra el COVID-19 de Moderna o Pfizer-BioNTech superan los riesgos de miocarditis y pericarditis en personas de 18 años o mayores cuando se usan después de completar la vacunación primaria para proporcionar protección contra el COVID-19 y las consecuencias graves asociadas que pueden ocurrir, incluyendo la hospitalización y la muerte.

Tanto Pfizer como Moderna están llevando a cabo estudios de posautorización y poscomercialización para evaluar los riesgos graves conocidos de miocarditis y pericarditis. Además, la FDA y los CDC cuentan con varios sistemas para monitorear continuamente la seguridad de las vacunas contra el COVID-19 y permitir la detección e investigación rápidas de posibles problemas de seguridad.

Las hojas de información de las vacunas para los receptores y cuidadores, y para los proveedores de atención médica contienen información sobre los posibles efectos secundarios, incluido el riesgo de miocarditis y pericarditis. Los efectos secundarios notificados con más frecuencia en las personas que recibieron una dosis de refuerzo de las vacunas fueron dolor, enrojecimiento e hinchazón en el lugar de la inyección, así como fatiga, dolor de cabeza, dolor muscular o articular y escalofríos. Cabe notar, que se observaron ganglios linfáticos inflamados en la axila con más frecuencia después de la dosis de refuerzo que después de la serie primaria de dos dosis.

La FDA no convocó a reunión al Comité Asesor sobre Vacunas y Productos Biológicos Relacionados para estas acciones, ya que la agencia convocó previamente al comité para discusiones extensas sobre el uso de dosis de refuerzo de las vacunas contra el COVID-19 y, después de la revisión de las autorizaciones de EUA de Pfizer y Moderna, la FDA concluyó que las solicitudes no plantean preguntas que se beneficiarían de una discusión adicional por parte de los miembros del comité.

Se otorgaron enmiendas de las autorizaciones EUA a ModernaTX Inc. y a Pfizer Inc.

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