Aporta ensayo clínico pruebas preliminares cura EM/SFC

BURLINGAME, Calif., 13 de septiembre de 2021 - Cortene Inc. anuncia la publicación de su ensayo clínico InTiME, en el que una breve infusión subcutánea de su fármaco experimental, CT38, logró una mejora sostenida de los síntomas en EM/SFC. La empresa tiene previsto probar CT38 en Long Covid, la fase posterior a la infección por COVID-19, considerada por muchos como el último desencadenante de EM/SFC.



Cortene cree que la vía de CRFR2 está regulada al alza y, por tanto, es hiperactiva, lo que da lugar a la gran variedad de síntomas de EM/SFC. "El enfoque convencional consistiría en bloquear la vía hiperactiva", dijo el doctor Sanjay Chanda, director de desarrollo de Cortene. "En cambio, nuestro enfoque contraintuitivo busca sobreestimular CRFR2, haciendo que se regule a la baja, sin necesidad de un tratamiento crónico".

CT38 se infundió por vía subcutánea a una de las cuatro velocidades de infusión durante un máximo de 10,5 horas, en 14 pacientes con EM/SFC. El tratamiento con CT38 fue seguro y generalmente bien tolerado. Se asoció a una reducción significativa de la puntuación media de los síntomas diarios totales (TDSS) a los 28 días, que agregaba 13 puntuaciones de síntomas diarios comunicadas por los pacientes. Con una tasa de infusión de 0,03 μg/kg/h, la media de la TDSS mejoró en un 26% (p < 0,01, n = 7).

"Se sabe que la infusión de CT38 provoca cambios cardiovasculares temporales e InTiME reveló que los pacientes eran significativamente más sensibles a estos cambios que los sujetos sanos de un estudio de seguridad anterior", dijo el doctor Hunter Gillies, monitor médico de InTiME. "Estos datos apoyan la existencia de una hipersensibilidad patológica en la vía de CRFR2. Dado que InTiME demostró i) mejoras dependientes de la dosis en la TDSS; y ii) que las infusiones adicionales proporcionan un beneficio adicional, el próximo ensayo debería probar CT38 utilizando infusiones más largas o adicionales. Aunque las tasas de infusión están algo limitadas por la tolerabilidad, es la exposición total a tasas bajas la que parece impulsar la mejora de los síntomas."

"La mejora persistente de los síntomas a lo largo de semanas con una exposición limitada es alentadora. Muchos pacientes siguen mostrando signos de mejoría casi dos años después del tratamiento", afirmó la doctora Lucinda Bateman, fundadora y directora médica del Centro Bateman Horne, asesora científica de Cortene e investigadora principal del estudio InTiME. "De hecho, algunos pacientes expresaron su deseo de "sólo un poco más de medicamento".

Los detalles completos del ensayo han sido revisados por expertos y publicados en Frontiers in Systems Neuroscience, Acute corticotropin-releasing factor receptor type 2 agonism results in sustained symptom improvement in myalgic encephalomyelitis / chronic fatigue syndrome. La publicación explica cómo la vía de CRFR2 controla la homeostasis (el mantenimiento de la estabilidad del sistema biológico), cómo esta vía puede verse alterada a nivel neuronal y dar lugar a los síntomas individuales de EM/SFC y cómo estos mismos síntomas se manifiestan en muchas otras enfermedades crónicas. Cortene tiene previsto realizar ensayos adicionales en pacientes con EM/SFC y otras enfermedades con síntomas similares, utilizando tasas de infusión bien toleradas y una mayor exposición total.

Para ver la publicación completa, visite https://www.frontiersin.org/articles/10.3389/fnsys.2021.698240/full.

Acerca de EM/SFC

EM/SFC es una enfermedad inexplicable que dura toda la vida y que suele estar provocada por una infección, un traumatismo físico/mental o una exposición química. Los síntomas incluyen la disminución de la capacidad física, el dolor, los problemas de sueño, el deterioro cognitivo y la intolerancia ortostática, entre otros muchos, que empeoran con estímulos inocuos (lo que se conoce como malestar postesfuerzo) y no mejoran con el sueño. EM/SFC afecta a 3 millones de americanos. No hay ninguna terapia aprobada y la calidad de vida es peor que en la mayoría de las enfermedades crónicas.

Acerca de InTiME

InTiME fue un ensayo de prueba de concepto, de un solo sitio, de intervención abierta, con pacientes ciegos en cuanto a la dosis, para investigar la seguridad y la eficacia de CT38 en pacientes con EM/SFC. La eficacia se evaluó mediante una serie de criterios de valoración, incluyendo las puntuaciones de los síntomas diarios comunicadas por los pacientes para cada uno de los 13 síntomas, el estado de salud general (a través de SF-36) y la monitorización continua de Fitbit™. El criterio de valoración principal fue el cambio en la puntuación media de los síntomas diarios totales durante los 28 días inmediatamente anteriores al primer tratamiento (pretratamiento) e inmediatamente antes de la salida del ensayo (postratamiento).

Acerca de CT38
Es un agonista peptídico patentado, selectivo/específico para el receptor del factor liberador de corticotropina tipo 2 (CRFR2).

Acerca de Cortene
Cortene Inc. (http://corteneinc.com, @CorteneInc) es una empresa biofarmacéutica con sede en Burlingame, California, que desarrolla terapias para el tratamiento de trastornos relacionados con la homeostasis.