GAITHERSBURG, Md., 14 de junio de 2021 – Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), ha anunciado que NVX-CoV2373, su vacuna contra la COVID-19 basada en nanopartículas recombinantes, ha demostrado una protección del 100% contra la enfermedad moderada y grave, una eficacia global del 90,4% y ha cumplido el criterio de valoración principal en su ensayo pivotal de fase 3 PREVENT-19. En el estudio se inscribieron 29.960 participantes en 119 centros de Estados Unidos y México para evaluar la eficacia, la seguridad y la inmunogenicidad, haciendo hincapié en el reclutamiento de una población representativa de las comunidades y los grupos demográficos más afectados por la enfermedad.
«Hoy, está un paso más cerca de abordar la necesidad crítica y persistente de salud pública mundial de vacunas adicionales contra la COVID-19. Estos resultados clínicos refuerzan que NVX-CoV2373 es extremadamente eficaz y ofrece una protección completa contra la infección por COVID-19, tanto moderada como grave», afirmó Stanley C. Erck, Presidente y consejero delegado de Novavax. «Novavax continúa trabajando con un sentido de urgencia para completar nuestras presentaciones regulatorias y entregar esta vacuna, construida sobre una plataforma bien entendida y probada, a un mundo que todavía está con gran necesidad de vacunas.»
La empresa tiene previsto solicitar las autorizaciones reglamentarias en el tercer trimestre, una vez concluidas las fases finales de cualificación del proceso y validación de los ensayos necesarios para cumplir los requisitos de química, fabricación y control (CMC). Una vez obtenidas las autorizaciones reglamentarias, Novavax sigue en camino de alcanzar una capacidad de fabricación de 100 millones de dosis al mes a finales del tercer trimestre y de 150 millones de dosis al mes a finales del cuarto trimestre de 2021.
«PREVENT-19 confirma que NVX-CoV2373 ofrece un perfil de tolerabilidad y seguridad tranquilizador», afirmó Gregory M. Glenn, M.D., Presidente de Investigación y Desarrollo de Novavax. «Estos datos muestran niveles de eficacia elevados y constantes y reafirman la capacidad de la vacuna para prevenir la COVID-19 en medio de la evolución genética continua del virus. Nuestra vacuna será una parte fundamental de la solución a la COVID-19 y estamos agradecidos a los participantes en el estudio y al personal del mismo que lo han hecho posible, así como a quienes nos apoyan, incluido el Gobierno de Estados Unidos.»
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Resultados: Eficacia consistente y elevada entre las variantes circulantes
En el estudio controlado con placebo y ciego por un observador y aleatorio 2:1, NVX-CoV2373 demostró una eficacia global del 90,4% (IC del 95%: 82,9, 94,6), alcanzando su objetivo principal. Se observaron 77 casos: 63 en el grupo de placebo y 14 en el grupo de la vacuna. Todos los casos observados en el grupo de la vacuna fueron leves según la definición del protocolo del ensayo. Se observaron diez casos moderados y cuatro casos graves, todos en el grupo de placebo, lo que arroja una eficacia de la vacuna del 100% (IC del 95%: 87,0, 100) contra la enfermedad moderada o grave.
Los criterios de valoración de la eficacia se acumularon entre el 25 de enero y el 30 de abril de 2021, momento en el que la variante Alfa (B.1.1.7), identificada por primera vez en el Reino Unido, se convirtió en la cepa predominante en los EE.UU. Otras cepas, incluidas las variantes de interés (VoI) y las variantes preocupantes (VoC), también aumentaron durante el periodo de acumulación de criterios de valoración de PREVENT-19. Clic aquí para las definiciones CDC de variantes.
Se dispone de datos de secuencias para 54 de los 77 casos. PREVENT-19 cumplió su criterio de valoración secundario clave, demostrando una eficacia del 100% (IC del 95%: 80,8, 100) contra las variantes no consideradas VoC/VoI. De los casos secuenciados, 35 (65%) eran VoC, 9 (17%) eran VoI y 10 (19%) eran otras variantes. Contra la VoC/VoI, que representaba el 82% de los casos, la eficacia de la vacuna fue del 93,2% (IC del 95%: 83,9, 97,1), alcanzando un criterio de valoración exploratorio clave del estudio. Treinta y ocho de los casos de VoC/VoI se encontraban en el grupo del placebo y seis en el de la vacuna.
NVX-CoV2373 también demostró el éxito entre las poblaciones de «alto riesgo» (definidas como mayores de 65 años, menores de 65 años con ciertas comorbilidades o con circunstancias de vida con exposición frecuente a COVID-19): la eficacia de la vacuna fue del 91,0% (IC del 95%: 83,6, 95,0), con 62 casos de COVID-19 en el grupo de placebo y 13 casos de COVID-19 en el grupo de la vacuna.
Resultados: Reafirmación de un perfil de seguridad favorable
Los datos preliminares de seguridad de PREVENT-19 mostraron que la vacuna fue generalmente bien tolerada. El número de acontecimientos adversos graves y severos fue bajo y estuvo equilibrado entre los grupos de la vacuna y del placebo. Ningún término de evento adverso fue reportado por más del 1% de los participantes. Al evaluar la reactogenicidad 7 días después de la dosis 1 y la dosis 2, el dolor y la sensibilidad en el lugar de la inyección, generalmente de leves a moderados, fueron los síntomas locales más comunes, con una duración inferior a 3 días. La fatiga, el dolor de cabeza y el dolor muscular fueron los síntomas sistémicos más comunes, con una duración inferior a 2 días.
Criterios de valoración del estudio
El criterio de valoración primario de PREVENT-19 fue la primera aparición de COVID-19 sintomática (leve, moderada o grave) confirmada por PCR con inicio al menos 7 días después de la segunda dosis en participantes adultos serológicamente negativos (al SARS-CoV-2) al inicio. El criterio de éxito estadístico incluyó un límite inferior de IC del 95% >30%.
Novavax espera compartir más detalles de los resultados del ensayo PREVENT-19 a medida que se dispongan de más datos. Los análisis adicionales del ensayo están en curso y se compartirán a través de servidores de preimpresión, así como se enviarán a revistas de revisión por homólogos para su publicación.
La parte controlada con placebo de PREVENT-19 continúa en adolescentes de 12 a menos de 18 años, que recientemente completó la inscripción con 2.248 participantes.
Variantes de cepas del virus
CDC ha definido la Variante de Interés (VoI) como una variante con marcadores genéticos que se han asociado a cambios en la unión de los receptores, a una reducción de la neutralización por parte de los anticuerpos generados ante una infección o vacunación previa, o a un aumento previsto de la transmisibilidad o de la gravedad de la enfermedad. Una Variante Preocupante (VoC) se define como una variante para la que existen pruebas de un aumento de la transmisibilidad, de una mayor gravedad de la enfermedad, de una reducción significativa de la neutralización por los anticuerpos generados durante la infección o la vacunación previas, de una menor eficacia de los tratamientos o las vacunas, o de fallos en la detección del diagnóstico.
Acerca de PREVENT-19
PREVENT-19 (PRE-fusion protein subunit Vaccine Efficacy Novavax Trial | COVID-19) es un estudio 2:1 aleatorio, controlado con placebo y ciego a los observadores para evaluar la eficacia, seguridad e inmunogenicidad de NVX-CoV2373 con adyuvante Matrix-M™ en 29.960 participantes de 18 años o más en 119 lugares de Estados Unidos y México, en comparación con placebo.
PREVENT-19 se está llevando a cabo con el apoyo del gobierno de los Estados Unidos, incluyendo el Departamento de Defensa, la Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado (BARDA), que forma parte de la Oficina del Subsecretario de Preparación y Respuesta del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos (HHS), y el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID), que forma parte de los Institutos Nacionales de Salud (NIH) de HHS. BARDA aporta hasta 1.750 millones de dólares en virtud de un acuerdo del Departamento de Defensa.
Conferencia telefónica
Novavax organizará una conferencia telefónica hoy a las 8:30 de la mañana, hora del este. Los números de acceso a la conferencia telefónica son (866) 652-5200 (nacional) o (412) 317-6060 (internacional). Se pedirá a los participantes que soliciten unirse a la conferencia de Novavax, Inc. Una repetición de la conferencia telefónica estará disponible a partir de las 7:30 p.m. ET del 14 de junio de 2021, hasta las 11:59 p.m. ET del 21 de junio de 2021. Para acceder a la repetición por teléfono, marque el (877) 344-7529 (nacional) o el (412) 317-0088 (internacional) y utilice el código de acceso 10157478.
También se puede acceder a una transmisión por Internet de la conferencia telefónica en el sitio web de Novavax, novavax.com/events. La repetición del webcast estará disponible en el sitio web de Novavax hasta el 14 de septiembre de 2021.
Acerca de NVX-CoV2373
NVX-CoV2373 es una candidata a vacuna basada en proteínas diseñada a partir de la secuencia genética del SARS-CoV-2, el virus que causa la enfermedad de la COVID-19. La NVX-CoV2373 se creó utilizando la tecnología de nanopartículas recombinantes de Novavax para generar antígenos derivados de la proteína coronavirus spike (S) y Matrix-M™, el componente patentado de Novavax, basado en saponinas, para mejorar la respuesta inmune y estimular altos niveles de anticuerpos neutralizantes. NVX-CoV2373 contiene antígenos de proteína purificados y no puede replicarse ni causar COVID-19. En estudios preclínicos, NVX-CoV2373 indujo anticuerpos que bloquean la unión de la proteína spike a los receptores celulares y proporcionaron protección contra infección y enfermedad. En general, fue bien tolerada y dio lugar a una respuesta de anticuerpos robustos numéricamente superior a la observada en los sueros de convalecientes humanos en las pruebas clínicas de fase ½.
NVX-CoV2373 se está evaluando en dos ensayos pivotes de fase 3, un ensayo en el Reino Unido que demostró una eficacia del 96,4 % contra la cepa del virus original, del 86,3% frente a la variante B.1.1.7 (Alpha) y del 89,7 % en general, y el ensayo PREVENT-19 en Estados Unidos y México que comenzó en diciembre de 2020. También se está probando en dos estudios de fase 2 en curso que comenzaron en agosto de 2020: un ensayo de fase 2b en Sudáfrica que demostró una eficacia global del 55% en participantes VIH-negativos y 48,6 % contra la variante B.1.351 (Beta) y un estudio de fase 1/2 en los Estados Unidos y Australia.
NVX-CoV2373 se almacena y se mantiene estable entre 2 °C y 8 °C, lo que permite el uso de los canales existentes de la cadena de suministro de vacunas para su distribución. Se empaqueta en una formulación líquida lista para usar en viales de 10 dosis.
Acerca de Matrix-M™ Adyuvante
Matrix-M™ adyuvante basado en saponina patentado de Novavax ha demostrado un efecto potente y bien tolerado al estimular la entrada de células presentadoras de antígenos en el sitio de la inyección y mejorar la presentación de antígenos en los ganglios linfáticos locales, potenciando la respuesta inmune.
Acerca de Novavax
Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) es una compañía de biotecnología de fase final que promociona una salud mejorada a nivel mundial por medio del descubrimiento, desarrollo y comercialización de vacunas innovadoras para prevenir enfermedades infecciosas graves. La plataforma tecnológica recombinante propiedad de la empresa combina el poder y la velocidad de la ingeniería genética para producir de forma eficiente nanopartículas altamente inmunogénicas diseñadas para abordar las necesidades urgentes de la salud mundial. Novavax está realizando el desarrollo de NVX-CoV2373, su candidato de vacuna para el SARS-CoV-2, el virus que causa la COVID-19. NanoFlu™, su vacuna tetravalente de nanopartículas contra la gripe, cumplió todos los objetivos primarios en su ensayo clínico pivotal de fase 3 en adultos mayores y avanzará para su presentación reglamentaria. Ambos candidatos de vacunas incorporan Matrix-M™ adyuvante basado en saponinas propio de Novavax con el objetivo de mejorar la respuesta inmune y estimular unos niveles más elevados de anticuerpos neutralizadores.