Inician ensayo clínico spray nasal en pacientes Covid-19 leve

BALERNA, Suiza, mayo de 2021 -- APR Applied Pharma Research S.A. (APR), líder en el desarrollo de tecnologías y sistemas de suministro de fármacos y productos innovadores derivados de ellos, anunció hoy el inicio de un ensayo clínico pivotal para evaluar la eficacia de su producto denominado temporalmente con el código APR-AOS2020, un dispositivo médico Clase III, en el tratamiento de pacientes con COVID-19 que presenten síntomas leves. El estudio está siendo realizado por la Unidad de Higiene del Hospital Policlínico San Martino IRCCS en Génova, Italia, y coordinado por el Prof.  Giancarlo Icardi como investigador principal. El estudio tiene previsto inscribir a un total de 57 pacientes con COVID-19 que presenten síntomas leves de la enfermedad, y está evaluando la eficacia y seguridad del producto en spray en la reducción de la carga viral en las vías respiratorias superiores en individuos infectados recientemente. Cuando estén disponibles, los resultados podrían representar el punto de partida para el uso del producto en la prevención de síntomas más graves, en la reducción del riesgo de infección y en la propagación del virus.

El HCLO es una sustancia natural producida por el propio sistema inmunológico del organismo (neutrófilos) del cuerpo para combatir las infecciones causadas por diversos microorganismos. APR-AOS2020 fue diseñado utilizando la plataforma de suministro de nanotechnología Tehclo™ de APR, que "captura" HCLO en una solución acuosa, lo que posibilita que sea inhalado y se purifique y estabilice la sustancia natural. El mecanismo de acción del Sentinox en spray se basa en la acción de limpieza de la solución que, apoyada por la potente actividad antimicrobiana del HCLO, es capaz de remover y eliminar en menos de un minuto los virus y las bacterias, incluido el SARS-CoV-2 y sus diversas mutaciones y variantes, sin irritar la mucosa nasal y de la garganta.  Los resultados de las pruebas in vitro con Sentinox realizadas por el Instituto de Investigación Antiviral de la Universidad Estatal de Utah respaldan este mecanismo de acción y su capacidad para eliminar rápidamente virus y bacterias.[1]

Estudios clínicos humanos y pruebas de seguridad tanto in vitro como in vivo han demostrado que APR-AOS2020 tiene un perfil de seguridad muy bueno en varios tejidos humanos con un índice de citotoxicidad de hasta 20 veces menor que otras soluciones antimicrobianas comercializadas.

"En función de estos datos alentadores, hemos diseñado un estudio clínico pivotal controlado, aleatorizado y monocéntrico para evaluar si la solución en spray, utilizada para irrigar, hidratar y limpiar la mucosa nasal durante tres o cinco veces al día a intervalos regulares, resulta segura y eficaz en pacientes contagiados de SARS-CoV-2 con síntomas leves, además de las terapias estándar, para reducir la carga viral nasal, sostuvo el profesorGiancarlo Icardi, director de la Unidad de Higiene del Hospital Policlínico San Martino IRCCS de Génova, investigador principal. Reducir la carga viral en la nariz, gracias al mecanismo de limpieza mecánica combinado con la eficacia antimicrobiana del HCLO, podría prevenir el surgimiento de síntomas más graves y mejorar el curso de la enfermedad en su fase inicial, reduciendo asimismo el riesgo de propagar la infección a otras personas. Si la carga viral del SARS-CoV-2 en las vías respiratorias superiores es menor, es probable que se reduzca la probabilidad de que el virus ingrese a las vías respiratorias inferiores y dañe los pulmones. El spray nasal, cuando se aplica en la fase inicial de la infección o después de la exposición al riesgo de contagio, podría reducir la probabilidad de infectarse, el agravamiento de los síntomas y la propagación de la infección a otros individuos".

"Creemos que este dispositivo innovador, diseñado para ser asequible y fácil de usar, podría representar una opción de protección adicional a corto plazo que podría resultar particularmente útil en entornos de alto riesgo como transporte público, tiendas, escuelas y otros espacios cerrados y abarrotados", comentó Paolo Galfetti, director ejecutivo de APR.  "El inicio de este ensayo clínico controlado y aleatorizado nos acerca al objetivo de lograr que este producto esté disponible antes de fin de año, específicamente para su uso contra la COVID-19".

Acerca de APR Applied Pharma Research S.A. ("APR")

APR es una empresa farmacéutica independiente con sede en Suiza y subsidiarias en Italia y Alemania que se enfoca desde hace más de 25 años en el desarrollo y la comercialización de productos destinados a mejorar la calidad de vida de pacientes y familias que lidian con enfermedades graves de alta necesidad de atención médica. La cartera de APR incluye productos para el tratamiento de enfermedades poco comunes o específicas que se comercializan en alrededor de 50 países de todo el mundo, ya sea directamente o a través de acuerdos de licencia y distribución con socios seleccionados. La línea incluye productos en diferentes etapas de desarrollo que se concentran en 3 áreas terapéuticas específicas: enfermedades metabólicas hereditarias de herencia recesiva, cuidados de apoyo al cáncer y enfermedades cutáneas poco comunes. Para obtener más información, por favor, visite: https://www.apr.ch/

Acerca de APR-AOS2020

APR-AOS2020 es una solución de oxidación de ácido (AOS) que contiene ácido hipocloroso al 0,005 % certificado y autorizado en Europa el 5 de marzo de 2021 como dispositivo médico Clase III (certificado N°  EPT 0477.MDD.21/4200.1 con el nombre provisorio de Sentinox). El dispositivo está diseñado para la irrigación, la limpieza y el humedecimiento de las cavidades nasales y está indicado para (i) reducir el riesgo de infecciones causadas por bacterias y virus, incluyendo el SARS-CoV-2, al reducir la carga microbiana nasal, (ii) el cuidado nasal sintomático y (iii) el cuidado nasal en caso de lesiones menores o alteraciones de la mucosa nasal.