Los biosimilares producen ahorros en los sistemas nacionales de salud

Sólo uno de los 10 fármacos con mayores ventas en todo el mundo era un biológico. Ya para el 2008 la mitad de los productos más vendidos eran fármacos biológicos. Según los estimados de la Organización Mundial de la Salud (OMS), el alto costo de estos medicamentos continuará superando el crecimiento general del gasto farmacéutico a nivel global.

Debido al extenso proceso de investigación, desarrollo, prueba y aprobación de los medicamentos biológicos de innovación originales, sus altos costos han producido una crisis en los sistemas nacionales de salud y para pacientes de enfermedades crónicas y sus familias.

Hace más de 20 años, los medicamentos biosimilares entraron al mercado con el fin de ampliar la competencia y hacer sostenibles los sistemas de salud, permitiendo una regulación del precio y un ahorro para los sistemas nacionales de salud.

La Agencia Europea de Medicina (o EMA por sus siglas en francés) estableció que los biosimilares son medicamentos biológicos equivalentes en términos de calidad, eficacia y seguridad a los medicamentos originales de referencia, pero con moléculas de segunda generación. Se autorizan para su comercialización en base a rigurosos estudios científicos y ensayos clínicos, que certifican la equivalencia del tratamiento, como establece la Guía Regulatoria de la Unión Europea sobre Biosimilares, publicada en 2015.

Modelo Unión Europea: 12 años de Experiencia

Desde su introducción en el 2006, la normativa de la Unión Europea ha creado el precedente para el desarrollo e introducción de biosimilares en nuevos mercados. Tanto la Administración de Alimentos y Fármacos (FDA por sus siglas en inglés) como la Organización Mundial de la Salud han emulado un modelo que permite ampliar la competencia en el sector y, por lo tanto, reducir el costo de los medicamentos para los usuarios y para los sistemas de salud nacionales.

Aun llevando la delantera del mercado global, la penetración de los biosimilares en los países de la Unión Europea ha sido desigual, lo que nos permite tener una variedad de modelos de referencia.

En 2018, el Ministerio de Sanidad francés declaró que, por una iniciativa piloto de duración de tres años, los centros médicos que se inscriban recibirán un incentivo económico proporcional al ahorro generado por la prescripción de biosimilares. Ya que en Francia los biosimilares, como ocurre en el resto del mundo, son más económicos que los biológicos de referencia, la Administración Sanitaria francesa espera obtener unos ahorros aproximados de unos 12 millones de euros entre 2019 y 2020. Esta medida se enmarca en la última reforma de la Ley de Financiación de la Seguridad Social que introdujo un nuevo marco legal para pilotar experiencias que mejoren la atención sanitaria, la calidad de las prescripciones y hacer sostenible el sistema.

En la Unión Europea, la sustitución de los medicamentos biológicos innovadores por los medicamentos biosimilares ha supuesto un ahorro promedio del 35% para los sistemas nacionales de salud, estimándose un ahorro entre los 1.,8 y los 33.4 miles de millones de euros entre el año 2007 y 2020 sólo en ocho países de la Unión Europea, predice un estudio de la Fundación Weber, del 2017 titulado “La introducción de los biosimilares en España. Estimación del ahorro para el Sistema Nacional de Salud.

Como establece el Libro Blanco de los Biosimilares, en España, copando el 63% del mercado, los biosimilares ahorraron al Servicio Nacional de Salud español unos 478 millones de euros en los primeros ocho años desde su introducción. Se estima que este ahorro se cuadriplicaría en los próximos cuatro años totalizando un ahorro de 2,443 millones de euros.

Trump y los medicamentos de alto costo

En su más reciente discurso a la nación, el presidente Trump hizo de los altos costos de los medicamentos uno de sus puntos de mayor énfasis. En el llamado “Estado de la Nación” frente al Senado y al Congreso, instó a los más altos legisladores de EE. UU. a tomar acciones decisivas para la reducción de los precios de los medicamentos y la creación de un fondo de investigación para nuevos tratamientos y nuevos métodos, a manera de darle oportunidad a todos de tener acceso a tratamientos de alto costo.

En Estados Unidos, el gasto público en salud aumentó hasta los 323 mil millones de dólares en los últimos dos años, con los fármacos biológicos innovadores representando un 70% de este aumento del costo, según la FDA.
A pesar de su lenta introducción en el mercado norteamericano, las vías de aprobación para biosimilares intercambiables con productos previamente aprobados por la FDA existen desde 2010, cuando el Congreso aprobó la llamada “BPCI Act”.

Actualmente, la FDA ha aprobado 11 biosimilares, lo que ya ha significado una reducción de precio de alrededor de 30% en relación con sus medicamentos biológicos de referencia; es por esto que el sector de salud de los Estados Unidos está mirando hacia los biosimilares como una vía de equilibrar esta situación.

La FDA estima que, solo en el 2017, la introducción de biosimilares supuso un ahorro de 4,500 millones de dólares, estimando que del año 2017 al 2026 se podrían llegar a ahorrar 54,000 millones de dólares. Con la adopción por parte de la FDA, del plan de acción “Balancing Innovation and Competition”, el cual crea nuevas herramientas de revisión y otros recursos para fomentar el desarrollo de biosimilares y la competencia saludable en el mercado de salud, se espera que este ahorro sea mucho mayor.

Una oportunidad para reducir el gasto nacional de salud dominicano

Gracias a estos 12 años de precedentes en mercados altamente regulados, es observable que cuando se fomenta la competencia en el sector de salud, acompañada de una alta farmacovigilancia y regulación, no sólo se produce una reducción del precio del biosimilar y de su medicamento biológico de referencia, sino que suele alcanzar al conjunto de medicamentos parecidos o para la misma indicación.

Usando como referencia las legislaciones de la EMA, la OMS y la FDA, la introducción de los biosimilares en el mercado dominicano impulsaría la competencia entre los diferentes actores en los campos de innovación e investigación, lo cual se ha comprobado que, desde su introducción, crea mayores ahorros y mejores opciones para el sistema nacional de salud y los pacientes finales.

Este ahorro que generarían los biosimilares en el sistema nacional de salud dominicano permitiría atender a más pacientes y, a su vez, contrarrestar el rápido crecimiento del gasto público en salud que en los últimos dos años ha crecido un 18.46%, representando el 16% del gasto público total según informes del Servicio Nacional de Salud.

Como reportó El Global en febrero de 2019, en los próximos 10 años cientos de patentes de medicamentos biológicos innovadores expirarán y sus referentes biosimilares se introducirán en el mercado global. Este crecimiento potencial del sector será una gran oportunidad para el sistema nacional dominicano de fomentar un contexto legal que permita que el sector se actualice en competitividad y alcance, ofreciendo tratamientos de altos costos a más personas mientras más de estas opciones biosimilares sean aprobadas. La introducción de los biosimilares de la mano de una legislación sensible puede ser decisiva en la sostenibilidad y la actualización de nuestro sistema público de salud.