FDA autoriza primera bomba de insulina con tecnología interoperable

La Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. Permitió hoy la comercialización de la bomba de insulina t: Slim X2 Care con tecnología interoperable (interoperable t: Slim X2) para administrar insulina debajo de la piel a niños y adultos con diabetes. Este nuevo tipo de bomba de insulina, conocida como bomba de infusión con controlador alternativo habilitado (ACE) o bomba de insulina ACE, es la primera bomba interoperable, lo que significa que se puede usar con diferentes componentes que conforman los sistemas de terapia de la diabetes, lo que permite a los pacientes adaptar su manejo de la diabetes a sus preferencias individuales del dispositivo Los sistemas de tratamiento de la diabetes pueden estar compuestos por una bomba de insulina ACE y otros dispositivos médicos compatibles, incluidos los sistemas de dosificación automática de insulina (AID), monitores de glucosa continua (CGM), medidores de glucosa en sangre u otros dispositivos electrónicos utilizados para el control de la diabetes.

“La diabetes es una enfermedad complicada que requiere una estrecha vigilancia y tratamientos cuidadosamente diseñados. Hemos escuchado de la comunidad de pacientes que es importante para ellos tener la capacidad de personalizar sus propios dispositivos para el control de la diabetes. Los avances en salud digital posibilitan enfoques más personalizados para el cuidado de la diabetes ", dijo el Comisionado de la FDA Scott Gottlieb, MD." La autorización de comercialización de la primera bomba de insulina ACE para uso interoperable tiene el potencial de ayudar a los pacientes que buscan sistemas de terapia de la diabetes más individualizados. La puerta para que los desarrolladores de futuros dispositivos de diabetes conectados obtengan otros productos seguros y efectivos para los pacientes de manera más eficiente. Debido a que la acción de la FDA crea una nueva clasificación normativa, las futuras bombas de insulina ACE podrán pasar por un proceso de revisión 510 (k) más eficiente, lo que ayudará a avanzar en esta tecnología innovadora. Estamos comprometidos con el avance de nuevas formas de acelerar el desarrollo de innovaciones que puedan mejorar la atención al paciente y al mismo tiempo fortalecer nuestras herramientas previas y posteriores al mercado para determinar la seguridad y la eficacia de estas nuevas tecnologías.

 



Casi el 10 por ciento de los estadounidenses son diagnosticados con diabetes, lo que afecta la capacidad del cuerpo para producir o utilizar correctamente la hormona reguladora de la glucosa en la sangre.

La bomba t: Slim X2 interoperable funciona al administrar insulina debajo de la piel a tasas fijas o variables. Puede conectarse digitalmente para comunicarse y recibir automáticamente comandos de dosificación de medicamentos de otros dispositivos de control de la diabetes, como los sistemas de AID, o, cuando no está conectado a otros dispositivos, la bomba t: Slim X2 interoperable se puede usar para inyectar insulina por sí sola. . Los sistemas de AID suelen consistir en una bomba, CGM y software para controlar el sistema.

Las bombas de insulina hasta la fecha han sido aprobadas por la FDA como dispositivos independientes (clase II, dispositivos de riesgo moderado) o aprobadas por la FDA como parte de un único sistema de control de la diabetes predefinido (clase III, dispositivos de mayor riesgo). Debido a que la bomba de insulina t: Slim X2 interoperable es interoperable con otros componentes del dispositivo de diabetes, la bomba se revisó a través de la ruta de revisión de novo premarket, una vía reguladora para nuevos dispositivos de riesgo nuevo a bajo a moderado.

Junto con esta autorización, la FDA está estableciendo criterios, llamados controles especiales, que describen los requisitos para garantizar la precisión, confiabilidad, ciberseguridad y relevancia clínica de las bombas de infusión ACE, además de describir el tipo de estudios y los datos necesarios para demostrar un rendimiento aceptable de la bomba. . Estos controles especiales, cuando se reúnen junto con los controles generales, proporcionan una seguridad razonable de seguridad y efectividad para dispositivos de este tipo. Con la autorización de la bomba de insulina t: Slim X2 interoperable y el establecimiento de estos controles especiales, la acción de la FDA también creó una nueva clasificación reglamentaria, que proporciona un acceso más eficiente para este tipo de dispositivo en el futuro, porque las futuras bombas de insulina ACE que cumplan con los controles generales y especiales pueden pasar por una revisión previa a la comercialización más eficiente conocida como autorización 510 (k).

La FDA revisó los datos de rendimiento de la bomba t: Slim X2 interoperable, lo que demuestra que el dispositivo puede administrar la dosis de insulina de manera precisa y confiable y en las tasas y volúmenes programados por el usuario. La FDA también evaluó la capacidad de la bomba para comunicarse con dispositivos externos con la confiabilidad adecuada, la ciberseguridad y los modos de seguridad.

Los riesgos asociados con el uso de la bomba t: Slim X2 interoperable son similares a otras bombas de infusión y pueden incluir infección, sangrado, dolor o irritación de la piel (enrojecimiento, hinchazón, moretones, picazón, cicatrización o decoloración de la piel). Otros riesgos pueden incluir obstrucciones y burbujas de aire en el tubo, que pueden afectar la administración del medicamento. Los riesgos que pueden resultar de un suministro incorrecto de medicamentos incluyen un bajo nivel de glucosa en la sangre (hipoglucemia), un alto nivel de glucosa en la sangre (hiperglucemia) y una tasa peligrosa de metabolización de las grasas que puede hacer que la sangre sea ligeramente ácida (cetoacidosis diabética).